Kennen Sie den Einfluss der IVDR auf Ihre In-Vitro-Diagnostika?

Die IVDR kommt und mit ihr steigt die Anforderung an die Entwicklung und Produktion von IVD. Die IVDR führt ein neues, risikobasiertes Klassifizierungssystem ein. Damit ist bei der Zulassung der überwiegenden Mehrheit der IVD die Mitwirkung einer benannten Stelle gefordert. Alle IVD-Produkte, die in Kombination angewandt werden, benötigen im Rahmen der Leistungsbewertung analytische Performancedaten. Als Hersteller sind Sie verpflichtet, diese Daten anhand von Studien zu erzeugen um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

 

Für Ihre IVDR-konformen Produkte erhalten Sie von uns:

Von myPOLS Biotec unter ISO 13485 entwickelte und produzierte Reagenzien mit einer IVDR-konformen analytischen Performance (AP).
Auf die Reagenzien spezifizierte Vorlagen des Johner Instituts, die Sie für Ihre AP-Planung, AP-Reporting und Stabilitätstestung nutzen können.
Ihren Fahrplan entsprechend der Zweckbestimmung für Ihre AP plus einem Beratungspaket vom Johner Institut zur Unterstützung.
Optional einen Plan für die spezifische AP Ihrer IVD inklusive aller Komponenten.
Auf Wunsch führen wir Ihre spezifischen AP-Studien konform zur IVDR durch, inklusive komplettem Laborservice - das schont Ihre wertvollen Ressourcen.
Von MyPOLS Biotec unter ISO 13485 entwickelte und produzierte Reagenzien mit einer IVDR-konformen analytischen Performance (AP).
Auf die Reagenzien spezifizierte Vorlagen des Johner Instituts, die Sie für Ihre AP-Planung, AP-Reporting und Stabilitätstestung nutzen können.
Ihren Fahrplan entsprechend der Zweckbestimmung für Ihre AP plus einem Beratungspaket vom Johner Institut zur Unterstützung.
Optional einen Plan für die spezifische AP Ihrer IVD inklusive aller Komponenten.
Auf Wunsch führen wir Ihre spezifischen AP-Studien konform zur IVDR durch, inklusive komplettem Laborservice - das schont Ihre wertvollen Ressourcen.

Die neue Lösung durch die Zusammenarbeit der myPOLS Biotec und dem Johner Institut

Das Johner Institut ist das führende Beratungsunternehmen im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Die myPOLS Biotec ist zertifizierter Hersteller von PCR-Reagenzien made in Germany mit engen Verbindungen zur Exzellenz-Universität Konstanz. Die Kombination dieser Kompetenzen schafft enorme Ressourceneinsparung für IVD-Hersteller.

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Stehen Sie derzeit vor dieser Herausforderung?

Dann nehmen Sie Kontakt zu uns auf und lassen Sie sich bei Ihrer analytischen Leistungsbewertung unterstützen.